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苏泊尔制药以零缺陷通过美国FDA第四次现场审计

来源:苏泊尔制药       发布时间:2018-06-11

2018年6月1日,苏泊尔制药以优异的成绩顺利通过了第四次美国FDA官方的现场核查,同时这也是苏泊尔制药第一次以零缺陷通过FDA检查。

2018年5月28至6月1日,美国FDA两位检查官对苏泊尔制药进行为期5天的现场检查。本次检查为例行检查(routine inspection),因此涉及的产品包含了销往美国市场的所有产品。两位检查官围绕GMP六大系统(质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统)逐一展开核查,从硬件到软件,审查了GMP体系大量的文件和记录。在5天的核查过程中,受检的生产、仓库、质量等部门沉着冷静,有条不紊地应对了检查官提出的各类问题。最终的检查结论为零缺陷(即没有483缺陷,无需采取整改措施)。

每一次官方认证和审计的顺利通过,都离不开公司上下齐心协力,这是大家共同努力的结果。在接受检查前的一个月里,公司领导层召集骨干召开各项专题会议,作出工作部署,并发动全员立即进入紧张备战状态中,对每一个环节均仔细斟酌,严格把关。同时质量部结合近年来美国官方检查开出的483缺陷,对公司日常监管中发现的硬件设施及质量管理体系中的薄弱环节,及时采取相应措施积极整改。经过各部门通力合作,每一项工作落实到位,为本次检查取得的优异成绩作好了铺垫。

苏泊尔制药以零缺陷通过美国FDA审计意义重大,不仅使苏泊尔制药的产品国际市场更加广阔,还将进一步提升企业在国际医药市场的竞争力,为全面开拓高端市场铺平道路,推进苏泊尔制药国际化道路越走越好。

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